Фармацевтичний переклад реєстраційної і клінічної документації
Перекладаємо реєстраційну документацію лікарських засобів, короткі характеристики лікарського засобу і листки-вкладки для пацієнта, протоколи і звіти клінічних досліджень, інформовані згоди, сертифікати GMP, аналітичні протоколи та протоколи серій і листування з регуляторними органами.
У фармації вирішує не те, як переклад звучить, а те, чи відповідає він джерелу, обов’язковому для цього документа. Тому для кожного типу документа ми заздалегідь кажемо, чим керуємося: чинною редакцією, затвердженою регулятором, шаблоном або термінологією вашого протоколу. Офіс у Братиславі-Петржалці, уся Словаччина онлайн.
- Реєстраційна документація, SmPC і листки-вкладки, клінічні протоколи, GMP
- Діючі речовини подаємо під міжнародною непатентованою назвою, а не під торговою
- Інформовану згоду пишемо для пацієнта, а не для фахівця – зрозумілість тут є вимогою
- Номери серій, коди обладнання та ідентифікатори досліджень лишаємо без змін
Наші гарантії
- 100 % прийняття органами та установами Словаччини і за кордоном
- Гарантія дотримання узгодженого терміну
- 2 роки гарантії на якість перекладу
- Заявки опрацьовуємо і у вихідні — відповідаємо щодня 9:00–18:00
- Безкоштовний розрахунок за 15 хвилин
- Конфіденційність ваших документів
Чим ми керуємося для кожного документа
Фармацевтичний переклад має ту особливість, що правильне рішення не є справою смаку – для більшості документів існує джерело, яке все вирішує. Десь це вже затверджена редакція, десь усталений шаблон, десь термінологія, яку ви самі запровадили у власному протоколі.
Тому при замовленні ми питаємо про три речі: який це тип документа, для якого ринку він призначений і чи є раніше затверджена версія. Саме третя відповідь заощаджує найбільше – ми продовжимо її замість того, щоб вигадувати термінологію наново.
| Документ | Найчутливіше місце | Джерело, за яким ідемо |
|---|---|---|
| SmPC і листок-вкладка | дозування, протипоказання, побічні реакції | затверджена редакція і усталені шаблони для цього ринку |
| Інформована згода | зрозумілість для нефахівця, а не науковість | мова на рівні звичайного читача, скорочення розшифровані |
| Протокол клінічного дослідження | критерії включення і виключення, кінцеві точки | термінологія протоколу, однакова в усьому досьє |
| Сертифікат GMP, протокол серії | ідентифікатори серій, обладнання і виробничих дільниць | коди не перекладаються і не правляться |
| Реєстраційна документація | назви діючих і допоміжних речовин | міжнародна непатентована назва для діючих речовин, назва за Ph. Eur. для допоміжних, а не торгова |
Текст, який читає пацієнт
Листок-вкладка і інформована згода мають протилежне завдання порівняно з рештою документації: вони мають бути зрозумілі людині без фахової освіти. Науково точний переклад, якого пацієнт не зрозуміє, тут є помилкою, а не якістю.
Тому працюємо коротшими реченнями, розшифровуємо скорочення при першій появі й уникаємо конструкцій, які звучать неприродно лише тому, що повторюють будову оригіналу. Там, де формулювання неясне вже в оригіналі, попереджаємо про це заздалегідь, а не переносимо неясність далі.
Клінічні дослідження: єдність у межах досьє
У клінічному дослідженні перекладається не один документ, а досьє, що складається роками: протокол, поправки до нього, брошура дослідника, форми, звіти. Якщо термінологія між ними розійдеться, суперечності виявляться під час перевірки, і пояснювати їх доведеться вам.
Тому від першого документа ми заводимо глосарій дослідження і пам’ять перекладів, і кожен наступний документ спирається на них. Поправка до протоколу тоді продовжує початкову редакцію, а не вводить нове слово для того самого поняття.
Конфіденційність і хто бачить текст
Реєстраційна і клінічна документація є комерційною таємницею навіть тоді, коли не містить персональних даних. Працюємо за NDA, документ бачать лише перекладач і редактор, у публічні машинні перекладачі він не потрапляє, і на прохання видаляємо робочі файли після здачі.
Якщо у вас є власний регламент обробки документації або ви вимагаєте певного способу передачі, домовляємося про це до початку роботи, а не після.
Як ми працюємо
- 1Скажіть тип документа і ринокSmPC, інформована згода, протокол чи GMP – і для якого ринку. Якщо є раніше затверджена версія, надішліть її.
- 2Прорахуємо і узгодимо джерело термінологіїЦіна, строк і те, за чим ідемо: затверджена редакція, шаблон або ваш глосарій.
- 3Переклад і фахова перевіркаПерекладає фахівець із фармацевтичною підготовкою, друга пара очей перевіряє дозування, одиниці та ідентифікатори.
- 4Видача і збереження пам’ятіОтримуєте документ у початковому форматі. Глосарій і пам’ять дослідження лишаємо для наступних документів того самого досьє.
Ціни
- Переклад реєстраційної і клінічної документації досьє, протоколи, звіти, листування з регулятороміндивідуальний прорахунок
- SmPC і листок-вкладка для пацієнта з урахуванням усталених шаблонів і затвердженої редакціїіндивідуальний прорахунок
- Наступний документ того самого досьє із глосарія і пам’яті дослідження платите лише за справді нові частиниіндивідуальний прорахунок
Фармацевтичний переклад рахуємо за обсягом, типом документа і тим, чи продовжує він раніше затверджену редакцію – наступний документ дешевший за перший. Надішліть матеріали, і підготуємо точний прорахунок.
FAQ
Чи перекладаєте назви ліків?
Діючі речовини подаємо під міжнародною непатентованою назвою (INN): у ЄС вона однакова на всіх ринках. Там, де місцева назва інша (наприклад, paracetamol і acetaminophen у США), наводимо обидві. Торгову назву лишаємо в початковому вигляді й додаємо діючу речовину, якщо на цьому ринку препарат продається під іншим іменем.
Чи маєте досвід із документами клінічних досліджень?
Так, включно з протоколами, поправками, брошурою дослідника та інформованими згодами. Для всього досьє ведемо один глосарій, тож документи, що з’являються протягом років, лишаються термінологічно єдиними.
Як ви забезпечите зрозумілість інформованої згоди?
Пишемо її для нефахівця: короткі речення, розшифровані скорочення при першій появі, жодних конструкцій, що копіюють будову оригіналу. Якщо неясне вже початкове формулювання, попередимо вас, а не перенесемо неясність.
Чи має фармацевтичний переклад бути судовим?
Для реєстраційних і клінічних документів зазвичай ні – там вирішує фахова правильність. Судовий переклад потрібен для документів, які приймає установа або суд, наприклад сертифікатів і довіреностей. Напишіть, куди йде документ.
Скільки документ зберігається у вас?
Робочі файли на прохання видаляємо після здачі. Але за судового перекладу один примірник лишається в перекладача: § 23 ч. 7 закону № 382/2004 Z. z. зобов’язує його зберігати примірник десять років від виготовлення. Тож видалити можна все, крім цього обов’язкового примірника.
Оновлено: 2026-09-11
